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Descrição

Floratil 100 mg Com 12 Cápsulas

Saccharomyces Boulardii CNCM L-745 - Liofilizado 100 mg.

Especificações

APRESENTAÇÕES
Cápsulas de gelatina.
Floratil® 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Floratil® 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Floratil® 100mg
Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (100 mg de liofilizado
contêm no mínimo 0,5 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e excipientes
(estearato de magnésio, lactose e sacarose).
Floratil® 200 mg
Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (200 mg de liofilizado
contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745) e excipientes
(estearato de magnésio e lactose).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Floratil® está indicado como adjuvante:
− no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou
quimioterapia.
− na restauração da flora intestinal fisiológica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Floratil® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii
CNCM I-745, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente
à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e
quimioterápicos. Floratil® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo
a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 contribuem para explicar o efeito terapêutico de
Floratil®:
− Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii
CNCM I-745 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus,
Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans.
Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
− Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico,
piridoxina e ácido nicotínico.
− Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 está relacionado com aumento acentuado na
atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces
boulardii CNCM I-745 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está
associada ao seu efeito antagônico direto à estimulação do antagonismo biológico das
bactérias Coli não-patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado
em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas
anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal.
Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sobre microrganismos
patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que
surge em decorrência da antibioticoterapia.
Referências:
Prevention of B-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo.
McFarland et al. American Journal of Gastroenterology, 1995; 90 (3): 439-448.
A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces boulardii in combination with standard
antibiotics for Clostridium difficile disease. McFarland et al. JAMA 1994; 271: 1913-1918.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação
específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas
dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da
flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos.
Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de
Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de
complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento
bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato
gastrointestinal.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil®,
excetuando eventuais hipersensibilidades ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial
cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir as cápsulas muito
próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em
pirexia e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter
venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os
resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando
necessário, remoção do cateter. Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços
de outros compostos derivados do leite.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Floratil® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou
desprezíveis.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii CNCM I-745), Floratil®
não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os
poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando
seu efeito terapêutico. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos,
ingerir Floratil® um pouco antes desses agentes. Não utilizar o produto junto com bebidas
alcoólicas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar as
embalagens bem fechadas.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Floratil® são opacas, de cor branca, com a inscrição “100 mg” (para as
cápsulas com 100 mg) ou “200 mg” (para as cápsulas com 200 mg). O pó em seu interior tem
aspecto granulado, de cor bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
As cápsulas de Floratil® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de deglutição, as cápsulas podem ser
abertas, adicionando-se o conteúdo a mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou
alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura
acima de 60ºC) ou gelados, assim como a alcoólicas. Uma vez abertas as cápsulas, seu conteúdo
deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade
do produto. Floratil® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.
Siga atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de
destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.
Posologia
Floratil® 100 mg
− Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas,
duas vezes ao dia.
− Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.
Floratil® 200 mg
− Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula,
duas vezes ao dia.
− Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.
A posologia de Floratil® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são
suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se
rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Por ser um produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se
restrições ao uso de Floratil®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que
estejam amamentando e lactentes.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Não são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes
do uso de Floratil®. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas
fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregandose doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.3841.0071
Farmacêutico Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes CRF-BA
nº 3745
Importado por: NATULAB LABORATÓRIO SA
CNPJ 02.456.955/0001-83
Rua H N° 02, Galpão III-Ubis II
Santo Antônio de Jesus - BA
CEP 44.574-150
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Biocodex, Beauvais - França

Floratil é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure um médico ou farmaceutico, leia bula.

EAN: 7891721020940

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