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Especificações

FINALOP
®
finasterida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestidos contendo 1 mg de finasterida em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Finalop®
contém 1 mg de finasterida.
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício,
macrogol, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro
amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Finalop® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para
aumentar o crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.
Finalop® não é indicado para mulheres ou crianças (ver itens “2. Resultados de Eficácia” e “5. Advertências e Precauções
– Gravidez”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
- Estudos em Homens
A eficácia de finasterida foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com
perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária.
Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de
cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e
autoavaliação feita pelo paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por cinco anos,
período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o
período basal como com o placebo. O tratamento com finasterida durante cinco anos resultou em estabilização da perda
de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador.
Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida com base na
contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo
placebo) e por 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo
placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de
cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos
homens que receberam finasterida) e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados
com finasterida). Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do
cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante cinco anos de tratamento com finasterida.
Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com
finasterida por dois anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo
em uma área representativa de 5,1 cm2 em dois anos e aumento de 38 fios de cabelo em cinco anos), a perda de cabelo
no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em dois
anos e 239 fios de cabelo em cinco anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de
tratamento continuou aumentando ao longo de cinco anos dos estudos. Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu
homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e
na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de finasterida nas fases
do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu
212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e
na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o
número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas,
os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27
cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em
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comparação com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48
semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o
tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo. Em resumo,
esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo
adicional em homens com alopecia androgênica.
- Estudos em Mulheres
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida,
em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos
parâmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações
baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (ver item “1. Indicações”).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACOLOGIA CLÍNICA
- Mecanismo de Ação
A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5α-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um
complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t½ ~ 30 dias). A finasterida não tem
afinidade pelo receptor andrógeno e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou
progestacionais. A inibição dessa enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao andrógeno diidrotestosterona
(DHT), resultando em reduções significativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida
redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.
Os folículos capilares contêm a 5α-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui
folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens
diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5αredutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam
que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à
reversão do processo de calvície.
- Absorção
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A
biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada
aproximadamente duas horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 -8 horas.
- Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de
aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma.
Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média
9,2 ng/mL, alcançada 1 -2 horas após a dose; a ASC(0-24 h) foi de 53ng·h/mL. A finasterida foi detectada no líquor (líquido
cefalorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito
pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.
- Metabolismo
A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose
oral de finasterida marcada com C
14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas
uma pequena fração da atividade inibitória da 5-α-redutase da finasterida.
- Eliminação
Após uma dose oral de finasterida marcada com C
14 em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de
metabólitos (para todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram
excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL/min. A taxa de eliminação da finasterida
diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos
de idade e de oito horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e,
portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.
FARMACODINÂMICA
A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tiroide ou tiroxina,
nem efeito sobre o perfil lipídico do plasma (por exemplo: colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade,
lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a finasterida,
não foram detectados efeitos significativos no hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH),
estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi
alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisáriotesticular não foi afetado. O nível de testosterona
circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do nível
fisiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com finasterida 1 mg/dia por 48
semanas.
A finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteróide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter
apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5α-redutase tipo II. Os níveis séricos dos
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metabólitos da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução
significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5α-redutase
tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e que não sofrem de calvície de padrão masculino.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em estudos clínicos com finasterida, que incluíram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de
antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando
finasterida for administrado para o tratamento da calvície de padrão masculino em homens mais velhos, com hiperplasia
prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem
aproximadamente 50%.
Gravidez e lactação - Categoria de risco: X
Finasterida é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Devido à capacidade dos inibidores da 5α-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona
em diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicações podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do
sexo masculino, quando administradas a mulheres grávidas.
Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de finasterida,
devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os
comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio, razão pela qual o
comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.
Finalop
®
não é indicado para mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
Uso Pediátrico: finasterida não é indicado para crianças.
Uso em Idosos: Não foram realizados estudos clínicos com finasterida em idosos com calvície de

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