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Descrição

Euthyrox Com 50 Comprimidos

- Levotiroxina Sódica 125 mcg

Especificações

Euthyrox®
levotiroxina sódica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mcg - Embalagens contendo 30 ou 50 comprimidos.
Comprimidos 50 mcg - Embalagens contendo 30 ou 50 comprimidos.
Comprimidos 75 mcg - Embalagens contendo 30 ou 50 comprimidos.
Comprimidos 88 mcg - Embalagens contendo 30 ou 50 comprimidos.
Comprimidos 100 mcg - Embalagens contendo 30 ou 50 comprimidos.
Comprimidos 112 mcg - Embalagem contendo 50 comprimidos.
Comprimidos 125 mcg - Embalagem contendo 50 comprimidos.
Comprimidos 150 mcg - Embalagem contendo 50 comprimidos.
Comprimidos 175 mcg - Embalagem contendo 50 comprimidos.
Comprimidos 200 mcg - Embalagem contendo 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Euthyrox® 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.
Euthyrox® 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose
monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à:
− Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com
hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer
causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite
subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se:
cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à
deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao
hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz espessado)
e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou
fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função da
tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da glândula tireoide, com
ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo secundário (da glândula
hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla o sistema
endócrino).
− Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no
tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do
aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica
(tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares (tumores
malignos) da tireoide dependentes de tireotropina.
− Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de
glândula tireoide autônoma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Euthyrox® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada
levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela
glândula tireoide. Euthyrox® é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio
no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Euthyrox® não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada,
resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula
localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta,
insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios
cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas
doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de
dose.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana
normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência
cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco).
A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas
suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser
realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não
são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente) devido a imaturidade
da função suprarrenal (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico
conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões
(contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de
perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de
fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando
doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
PRECAUÇÕES
A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com
hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades
metabólicas.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes
eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens
normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações
graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com
outros cuidados específicos para redução de peso.
São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com
diabetes mellitus ou com diabetes insipidus.
A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A
monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como
com os testes da função da tireoide.
É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de
levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como
amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide
item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações
Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado
de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada
para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Gravidez e amamentação
Gravidez
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto,
informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática
médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da
tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde
e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a
gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os
dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o
tratamento deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do
hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de
levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os
medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária
nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o
hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente
antitireoidiano.
Lactação
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não
necessita ser descontinuada durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir
máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente
anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou
antidepressivos.
Medicamento-medicamento
Efeitos de Euthyrox® sobre outros medicamentos:
Aplicável para todas as vias de administração:
− Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos no
sangue, por exemplo, dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os
efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda
requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se
ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução
da dose).
− Antidiabéticos orais e insulina: o uso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia,
e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da
insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a
sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese
hepática.
Efeitos de outros medicamentos sobre Euthyrox®.
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
− Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas e sua liberação) tais
como rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos aumentam o metabolismo
tireoidiano resultando em redução das concentrações no sangue dos hormônios tireoidianos.
Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de
aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.
− A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina T4 para T3 resultando em
redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.
− Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol)
inibem a conversão periférica de levotiroxina T4 para T3 e pode levar à redução da
concentração sérica de T3.
− Inibidores da protease (classe de medicamentos que diminui a replicação viral): houve
relatos de perda de efeito terapêutico da levotiroxina quando usado
concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como
testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em
tratamento com levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.
− Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem
reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da
tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e
inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da
levotiroxina.
− Estrógenos (por exemplo, anticoncepcionais orais): aumentam a

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