Desalex D12 Com 10 Comprimidos
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Descrição
Desalex D12 Com 10 Comprimidos
Especificações
Desalex D12, para o que é indicado e para o que serve?
Desalex® D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
Como o Desalex D12 funciona?
Desalex® D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante.
O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.
Quais as contraindicações do Desalex D12?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina..
Por causa do seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária, e para pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO), ou ainda durante um período de quatorze (14) dias, a partir da interrupção do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.
Como usar o Desalex D12?
Desalex® D12 deve ser administrado por via oral com o auxílio de algum líquido.
Desalex® D12 pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dosagem
A dose recomendada de Desalex® D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Desalex D12?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Desalex® D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Desalex D12?
Comprometimento hepático
Desalex® D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.
Comprometimento renal
Desalex® D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal.
Uso na gravidez e lactação
Desalex® D12 não deve ser usado pormulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
As apresentações de Desalex® D12 não são apropriadas para os pacientes pediátricos, e não são recomendadas para os pacientes com menos de 12 anos de idade, em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.
Uso geriátrico
Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex® D12). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.
Avisos e cuidados especiais de uso
Desalex® D12 deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão, diabetesmelito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de asma. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex® D12) podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular acompanhado de hipotensão.
O tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento da cefaleia).
Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.
Reações cutâneas graves podem ocorrer com produtos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais e sintomas, tais como febre, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas, procure seu médico imediatamente.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsõessobtratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Desalex D12?
Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Caso você experimente algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.
As reações adversas mais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100 pacientes) como uso de Desalex® D12 foram:
Batimentos cardíacos acelerados, agitação, com aumento dosmovimentos corporais, insônia, boca seca, dor de cabeça, dor de garganta, constipação, açúcar na urina, aumento do açúcar no sangue, sede, fadiga (cansaço), vertigem (tontura), perda do apetite, dormência e nervosismo.
Outras reações adversas reportadas como uso de Desalex® D12 incluem:
- Incomuns: dor abdominal, náusea, indigestão;
- Muito raras: alucinações, dor muscular, vômitos, sonolência;
- Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma).
As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo:
Reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia e erupção cutânea), taquicardia, palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões, elevação das enzimas hepáticas (incluindo bilirrubina e hepatite) e aumento do apetite.
Casos de reações cutâneas graves foram relatados com produtos contendo a pseudoefedrina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Qual a composição do Desalex D12?
Cada comprimido de liberação modificada contém:
|
Desloratadina |
2,5 mg |
|
Sulfato de pseudoefedrina |
120 mg |
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Apresentação do Desalex D12
Comprimido de liberação modificada de - 2,5 mg de desloratadina + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina
Embalagem com 10 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Desalex D12 maior do que a recomendada?
Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar o vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Desalex D12 com outros remédios?
Não foram realizados estudos específicos de interação com Desalex® D12. Entretanto, emestudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina, quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex® D12 com digitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas)
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex® D12 com αmetildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrumou guanetidina para pressão arterial.
O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com Desalex® D12 pode elevar sua pressão arterial.
O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca, com Desalex® D12 pode elevar sua pressão arterial.
O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson) com Desalex® D12 pode elevar sua pressão arterial.
O efeito de Desalex® D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos.
O efeito de Desalex® D12 pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia).
Interferência em exames laboratoriais
Não tome Desalex® D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo.
O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Desalex D12 (Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina)?
Resultados de Eficácia
A eficácia clínica e a segurança de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina. Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber, por duas semanas, Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina duas vezes ao dia, ou Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina em comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de 120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8 anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras etnias. A variável de eficácia primária foi o escore reflexivo (duas vezes ao dia) de quatro sintomas nasais (rinorreia, obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros), e quatro sintomas não nasais (prurido/queimação nos olhos, vermelhidão e lacrimejamento oculares e prurido no palato e ouvido) numa escala de quatro pontos (0 = sem sintomas, 1 = leves, 2 = moderados, e 3 = graves). Nos dois estudos, a eficácia antihistamínica de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina, medida pelo escore total dos sintomas, excluindo a congestão nasal, foi significantemente maior do que a de apenas pseudoefedrina, durante as duas semanas de tratamento. A eficácia descongestionante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina, medida pela obstrução/congestão nasal, foi significantemente maior do que a da desloratadina (Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina), durante as duas semanas de tratamento. Os resultados da variável de eficácia primária de um dos dois estudos estão na Tabela 1.
Tabela 1: Alterações dos sintomas, em um estudo clínico de duas semanas, em sujeitos com rinite alérgica sazonal
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Grupo de tratamento (n) |
Média basal* (EPM) | Alteração (% de alteração) a partir do valor basal** (EPM) |
Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina - Comparação com componentes*** (valor de P) |
Escore total dos sintomas (excluindo a congestão nas
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